Medicinali veterinari. Adeguamento alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6.

Dal 18/01/2024 è in vigore il D.Lgs. n. 218/2023 “Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127” (G.U. n. 2 del 3/1/2024) che sostituisce ed abroga il D.Lgs. n. 193 del 6/4/2006. Tra le novità, si evidenziano: - confezioni multiple frazionabili (Art. 7, comma 4) Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple frazionabili, deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente, o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione. Al momento non sono in commercio medicinali veterinari in confezioni multiple frazionabili. - omeopatici (Art. 10)In assenza di disponibilità di medicinali veterinari omeopatici registrati, ove la scelta terapeutica è indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici, può essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.Se il farmaco è per specie destinate alla produzione di alimenti, il tempo di attesa è fissato a zero giorni al verificarsi delle condizioni verificate da Farmadati Italia.- vendita al dettaglio (Art. 23, comma 1) la vendita al dettaglio è definita come l’attività effettuata dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, dietro presentazione di prescrizione veterinaria, se prevista come obbligatoria. È esclusa la vendita dei medicinali richiamati dall’art. 45 del D.P.R. 309/1990 da parte degli esercizi commerciali di cui all’art. comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 - medicinali veterinari generici o equivalenti (Art. 25, commi 2 e 4)Il Farmacista, prima della vendita, informa l'utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo.Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia. - vendita in esercizi commerciali diversi da Farmacie e Parafarmacie (Art. 26) La vendita dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale può essere effettuata in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria.- vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza (Art. 27)È consentita la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria. - prescrizione veterinaria (Art. 28)La prescrizione veterinaria è redatta in formato elettronico, fatte salve le disposizioni più restrittive in materia di medicinali stupefacenti. La validità delle prescrizioni veterinarie decorre dalla data del rilascio ed è stabilita in: - ricetta ripetibile: 6 mesi; può essere utilizzata per un massimo di 10 volte entro tale periodo; - ricetta non ripetibile, prescrizione per l’acquisto di scorta e prescrizione per uso in deroga: 30 giorni.Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al D.P.R. n. 309/1990, nonché la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni dalla data del suo rilascio, prevista dall’articolo 105, paragrafo 10, del Regolamento. - prezzo al dettaglioNon è più prevista l’indicazione di un prezzo massimo di vendita al pubblico. I prezzi riportati in Banca Dati sono da considerarsi indicativi, fermo restando l’obbligo di vendere il farmaco a un prezzo non superiore a quello eventualmente indicato sulla confezione. La Banca Dati è aggiornata.