medicinali allergeni: aggiornamenti AIFA sul processo di registrazione

AIFA ha pubblicato sul proprio sito un comunicato riguardante i medicinali allergeni:“L’AIFA ha appena concluso la prima fase del processo di regolamentazione dei medicinali allergeni avviato con la determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017, che fissava tempistiche e modalità con cui le aziende avrebbero dovuto presentare la documentazione all’Agenzia, al fine di concludere la fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)… La fase successiva prevede la valutazione tecnica da parte dell’AIFA dei dossier dei prodotti ammessi, in gran parte depositati, ai fini del rilascio dell’AIC.Finchè non sarà ultimata questa fase del processo, i medicinali ammessi alla valutazione tecnica del dossier resteranno in commercio ope legis.Per le altre ITS non ammesse alla valutazione (o per le quali sia stata ritirata la domanda da parte dell’azienda titolare), è stata comunque garantita la continuità terapeutica per i pazienti che hanno già iniziato il ciclo di terapia fino al suo completamento.È stato inoltre concesso lo smaltimento delle scorte dei lotti già prodotti dei medicinali non ammessi o ritirati, entro sei mesi dalla data di notifica del provvedimento a ciascuna azienda.Nei prossimi giorni l’AIFA renderà disponibili in una pagina del sito istituzionale dedicata ai medicinali allergeni tutte le informazioni relative al processo di registrazione in corso e gli elenchi completi dei prodotti ammessi, respinti e ritirati per decisione delle aziende”.