FAQ - Registrazione codici UDI Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro
02/04/2024
1. Che cos’è il codice UDI? Come posso trovarlo sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro?
2. Come posso fare per accedere a Gallery for Pharmacy?
3. Quali sono i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI, e da quali date?
4. Nella Banca Dati, come posso riconoscere i dispositivi per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI?
5. Devo registrare tutte le confezioni di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro giacenti nel magazzino della mia Farmacia, cioè anche le confezioni che ho ricevuto o fornito prima dei termini previsti dalla norma (8/1/2024 o 15/15/2024)?
6. Devo registrare il codice UDI ogni volta che vendo uno dei Dispositivi Medici o Diagnostici in vitro coinvolti?
7. Posso ricevere un elenco dei prodotti coinvolti?
8. Non trovo il codice UDI sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro. Cosa devo fare?
9. Non trovo il codice UDI su un dispositivo che Gallery for Pharmacy mi segnala essere conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e soggetto a obbligo di registrazione. Cosa devo fare?
1. Che cos’è il codice UDI? Come posso trovarlo sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro?
Il codice UDI (Unique Device Identification) è un codice numerico, impresso sulla scatola del dispositivo medico; è composto da due parti: UDI-DI, che identifica il dispositivo medico, e UDI-PI, che identifica la singola unità di produzione. Solo i dispositivi medici in commercio conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 riportano il codice UDI sul confezionamento. Per verificare se il Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro è conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e la sua confezione riporta il codice UDI, è possibile consultare Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF). L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Per tutti i dispositivi medici, la scheda prodotto di Gallery for Pharmacy, nella sezione “INFORMAZIONI” riporta il tipo di certificazione associata al Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro e identifica i prodotti soggetti a obbligo di registrazione e conservazione del codice UDI con una delle seguenti “Caratteristiche”:
- DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI.
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
2. Come posso fare per accedere a Gallery for Pharmacy?
I Farmacisti possono ottenere le credenziali di accesso (username e password) a “Gallery for Pharmacy”, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF), inviando la richiesta all’indirizzo commerciale@farmadati.it e indicando ragione sociale, partita IVA e l’indirizzo mail da abilitare. Seguirà l’invio da parte di Farmadati Italia di credenziali riservate, istruzioni per collegarsi e per utilizzare le principali funzionalità di “Gallery for Pharmacy” e della brochure illustrativa dei contenuti esclusivi della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF).
L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Le stesse credenziali valide per accedere a “Gallery for Pharmacy” sono valide anche per l’accesso al portale dm.farmadati.it
Le modalità di accesso diretto al portale dm.farmadati.it da “Gallery for Pharmacy” sono due:
- da schermata principale di “Gallery for Pharmacy”, una volta effettuato l’accesso;
- da sezione “ADEMPIMENTI” della scheda prodotto di “Gallery for Pharmacy” dei dispositivi per i quali è previsto obbligo in Italia in materia di vigilanza di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro e dei dispositivi per i quali è previsto obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI.
3. Quali sono i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI, e da quali date?
L'obbligo di registrare e conservare i codici UDI riguarda solo i Dispositivi medici e Diagnostici in vitro conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, che riportano il codice UDI sul confezionamento.
Limitatamente a tali prodotti, ai sensi dei DM 11/5/2023, l’Operatore Sanitario è tenuto a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), dal 15/01/2024;
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute di: dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (es. siringhe intra-articolari, intradermiche) e dispositivi impiantabili di classe IIb (es. alcune fiale per siringhe intra-articolari), dal 15/01/2024; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione epatite), dal 08/01/2024.
4. Nella Banca Dati, come posso riconoscere i dispositivi per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI?
I prodotti per i quali è obbligatorio conservare e registrare i codici UDI sono individuati in Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF).
Per i dispositivi medici coinvolti, la scheda prodotto di Gallery for Pharmacy, nella sezione “INFORMAZIONI” riporta una delle seguenti “Caratteristiche”:
- DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
5. Devo registrare tutte le confezioni di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro giacenti nel magazzino della mia Farmacia, cioè anche le confezioni che ho ricevuto o fornito prima dei termini previsti dalla norma (8/1/2024 o 15/15/2024)?
No, gli obblighi di registrazione riguardano solo i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro, individuati in Banca Dati Farmadati Italia, ricevuti dall'Operatore Sanitario dall’8/1/2024 (Diagnostici in vitro) o dal 15/1/2024 (Dispositivi medici). Gli obblighi di registrazione non si riferiscono ai codici UDI oggetto di acquisizione o cessione prima di tali date.
6. Devo registrare il codice UDI ogni volta che vendo uno dei Dispositivi Medici o Diagnostici in vitro coinvolti?
No, il registro informatico non è un registro di carico e scarico, ma un registro di tracciabilità. Solo per i dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), identificati in Gallery for Pharmacy dalla caratteristica “DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI” occorre registrare il codice UDI anche nel caso di cessione del prodotto. Per i Diagnostici in vitro e per gli altri dispositivi medici individuati dalla norma, per i quali in Gallery for Pharmacy, la sezione “INFORMAZIONI” riporta una delle seguenti “Caratteristiche”, sono da registrare i codici UDI solo al momento della loro ricezione:
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
7. Posso ricevere un elenco dei prodotti coinvolti?
Occorre tenere conto che l’elenco dei prodotti coinvolti è suscettibile di variazioni quotidiane e che le dimensioni di un elenco cartaceo lo rendono non adatto all’utilizzo in farmacia.
In Banca Dati Farmadati Italia, Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e Gallery for Pharmacy sono individuate le singole referenze oggetto di obbligo di registrazione dei codici UDI, aggiornate quotidianamente.
8. Non trovo il codice UDI sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro. Cosa devo fare?
Per individuarlo sulla confezione occorre cercare la dicitura “UDI”: il codice UDI (UDI-DI + UDI-PI) è rappresentato come codice a barre o QR CODE.
Solo i dispositivi medici in commercio conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 riportano il codice UDI sul confezionamento.
Se il codice UDI non è riportato sulla confezione, probabilmente si tratta di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro registrato secondo Direttive precedenti ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, per i quali non vi è obbligo di registrazione del codice UDI.
I Farmacisti possono verificarlo consultando Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF). L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
9. Non trovo il codice UDI su un dispositivo che Gallery for Pharmacy mi segnala essere conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e soggetto a obbligo di registrazione. Cosa devo fare?
In questo caso, non si registra alcun codice UDI. Infatti, sono soggetti a obbligo di registrazione del codice UDI solo i dispositivi medici che riportano il codice UDI sulla confezione.
Potrebbe trattarsi di un dispositivo medico in precedenza registrato secondo le Direttive UE 90/385, 93/42 e 98/79 e ora registrato secondo i Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746, le cui scorte ancora in corso di validità, che non riportano il codice UDI, sono comunque vendibili.
2. Come posso fare per accedere a Gallery for Pharmacy?
3. Quali sono i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI, e da quali date?
4. Nella Banca Dati, come posso riconoscere i dispositivi per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI?
5. Devo registrare tutte le confezioni di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro giacenti nel magazzino della mia Farmacia, cioè anche le confezioni che ho ricevuto o fornito prima dei termini previsti dalla norma (8/1/2024 o 15/15/2024)?
6. Devo registrare il codice UDI ogni volta che vendo uno dei Dispositivi Medici o Diagnostici in vitro coinvolti?
7. Posso ricevere un elenco dei prodotti coinvolti?
8. Non trovo il codice UDI sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro. Cosa devo fare?
9. Non trovo il codice UDI su un dispositivo che Gallery for Pharmacy mi segnala essere conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e soggetto a obbligo di registrazione. Cosa devo fare?
1. Che cos’è il codice UDI? Come posso trovarlo sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro?
Il codice UDI (Unique Device Identification) è un codice numerico, impresso sulla scatola del dispositivo medico; è composto da due parti: UDI-DI, che identifica il dispositivo medico, e UDI-PI, che identifica la singola unità di produzione. Solo i dispositivi medici in commercio conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 riportano il codice UDI sul confezionamento. Per verificare se il Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro è conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e la sua confezione riporta il codice UDI, è possibile consultare Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF). L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Per tutti i dispositivi medici, la scheda prodotto di Gallery for Pharmacy, nella sezione “INFORMAZIONI” riporta il tipo di certificazione associata al Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro e identifica i prodotti soggetti a obbligo di registrazione e conservazione del codice UDI con una delle seguenti “Caratteristiche”:
- DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI.
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
2. Come posso fare per accedere a Gallery for Pharmacy?
I Farmacisti possono ottenere le credenziali di accesso (username e password) a “Gallery for Pharmacy”, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF), inviando la richiesta all’indirizzo commerciale@farmadati.it e indicando ragione sociale, partita IVA e l’indirizzo mail da abilitare. Seguirà l’invio da parte di Farmadati Italia di credenziali riservate, istruzioni per collegarsi e per utilizzare le principali funzionalità di “Gallery for Pharmacy” e della brochure illustrativa dei contenuti esclusivi della Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF).
L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Le stesse credenziali valide per accedere a “Gallery for Pharmacy” sono valide anche per l’accesso al portale dm.farmadati.it
Le modalità di accesso diretto al portale dm.farmadati.it da “Gallery for Pharmacy” sono due:
- da schermata principale di “Gallery for Pharmacy”, una volta effettuato l’accesso;
- da sezione “ADEMPIMENTI” della scheda prodotto di “Gallery for Pharmacy” dei dispositivi per i quali è previsto obbligo in Italia in materia di vigilanza di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro e dei dispositivi per i quali è previsto obbligo di registrazione e conservazione dei codici UDI.
3. Quali sono i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI, e da quali date?
L'obbligo di registrare e conservare i codici UDI riguarda solo i Dispositivi medici e Diagnostici in vitro conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, che riportano il codice UDI sul confezionamento.
Limitatamente a tali prodotti, ai sensi dei DM 11/5/2023, l’Operatore Sanitario è tenuto a:
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute e fornite dei dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), dal 15/01/2024;
- registrare e conservare i codici UDI (UDI-DI + UDI-PI) delle singole confezioni ricevute di: dispositivi di classe III, diversi dai dispositivi impiantabili (es. siringhe intra-articolari, intradermiche) e dispositivi impiantabili di classe IIb (es. alcune fiale per siringhe intra-articolari), dal 15/01/2024; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D (ad es. test per rilevazione epatite), dal 08/01/2024.
4. Nella Banca Dati, come posso riconoscere i dispositivi per i quali, in qualità di Operatore Sanitario, ho l’obbligo di registrare e conservare i codici UDI?
I prodotti per i quali è obbligatorio conservare e registrare i codici UDI sono individuati in Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF).
Per i dispositivi medici coinvolti, la scheda prodotto di Gallery for Pharmacy, nella sezione “INFORMAZIONI” riporta una delle seguenti “Caratteristiche”:
- DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
5. Devo registrare tutte le confezioni di Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro giacenti nel magazzino della mia Farmacia, cioè anche le confezioni che ho ricevuto o fornito prima dei termini previsti dalla norma (8/1/2024 o 15/15/2024)?
No, gli obblighi di registrazione riguardano solo i Dispositivi Medici e Diagnostici in vitro, individuati in Banca Dati Farmadati Italia, ricevuti dall'Operatore Sanitario dall’8/1/2024 (Diagnostici in vitro) o dal 15/1/2024 (Dispositivi medici). Gli obblighi di registrazione non si riferiscono ai codici UDI oggetto di acquisizione o cessione prima di tali date.
6. Devo registrare il codice UDI ogni volta che vendo uno dei Dispositivi Medici o Diagnostici in vitro coinvolti?
No, il registro informatico non è un registro di carico e scarico, ma un registro di tracciabilità. Solo per i dispositivi medici di classe III impiantabili (es. spirali intrauterine), identificati in Gallery for Pharmacy dalla caratteristica “DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE III IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM FORNITI E RICEVUTI” occorre registrare il codice UDI anche nel caso di cessione del prodotto. Per i Diagnostici in vitro e per gli altri dispositivi medici individuati dalla norma, per i quali in Gallery for Pharmacy, la sezione “INFORMAZIONI” riporta una delle seguenti “Caratteristiche”, sono da registrare i codici UDI solo al momento della loro ricezione:
- DM CLASSE III NON IMPIANTABILE O CLASSE IIb IMPIANTABILE, REGISTRARE E CONSERVARE I CODICI UDI DEI DM RICEVUTI
- IVD DI CLASSE D, REGISTRARE E CONSERVARE CODICE UDI DEI DISPOSITIVI RICEVUTI
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
7. Posso ricevere un elenco dei prodotti coinvolti?
Occorre tenere conto che l’elenco dei prodotti coinvolti è suscettibile di variazioni quotidiane e che le dimensioni di un elenco cartaceo lo rendono non adatto all’utilizzo in farmacia.
In Banca Dati Farmadati Italia, Nuova Banca Dati Federfarma (NBDF) e Gallery for Pharmacy sono individuate le singole referenze oggetto di obbligo di registrazione dei codici UDI, aggiornate quotidianamente.
8. Non trovo il codice UDI sulla confezione di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro. Cosa devo fare?
Per individuarlo sulla confezione occorre cercare la dicitura “UDI”: il codice UDI (UDI-DI + UDI-PI) è rappresentato come codice a barre o QR CODE.
Solo i dispositivi medici in commercio conformi ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 riportano il codice UDI sul confezionamento.
Se il codice UDI non è riportato sulla confezione, probabilmente si tratta di un Dispositivo Medico o Diagnostico in vitro registrato secondo Direttive precedenti ai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, per i quali non vi è obbligo di registrazione del codice UDI.
I Farmacisti possono verificarlo consultando Gallery for Pharmacy, software web di consultazione della “Nuova Banca Dati Federfarma” (NBDF). L’uso di Gallery for Pharmacy è incluso nel canone di abbonamento a NBDF.
Per informazioni sull’attivazione di Gallery for Pharmacy per i Farmacisti, cfr. risposta alla domanda n. 2.
9. Non trovo il codice UDI su un dispositivo che Gallery for Pharmacy mi segnala essere conforme ai Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746 e soggetto a obbligo di registrazione. Cosa devo fare?
In questo caso, non si registra alcun codice UDI. Infatti, sono soggetti a obbligo di registrazione del codice UDI solo i dispositivi medici che riportano il codice UDI sulla confezione.
Potrebbe trattarsi di un dispositivo medico in precedenza registrato secondo le Direttive UE 90/385, 93/42 e 98/79 e ora registrato secondo i Regolamenti UE 2017/745 o 2017/746, le cui scorte ancora in corso di validità, che non riportano il codice UDI, sono comunque vendibili.