Dispositivi Medici: Sistema di vigilanza
21/10/2016
A partire da ottobre 2016, il portale istituzionale del Ministero della Salute rende disponibile agli Operatori Sanitari uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione di incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro
(http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/).
Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l�Operatore Sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario � responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorit� competente degli incidenti occorsi.
La normativa vigente stabilisce, infatti, che gli Operatori Sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell�esercizio della propria attivit�, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorit� competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l�uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
L'operatore sanitario � tenuto anche a comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
(http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/).
Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l�Operatore Sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo medico, in particolare l'operatore sanitario � responsabile della comunicazione al fabbricante e all'autorit� competente degli incidenti occorsi.
La normativa vigente stabilisce, infatti, che gli Operatori Sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell�esercizio della propria attivit�, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, come autorit� competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l�uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.
L'operatore sanitario � tenuto anche a comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro inconveniente che, pur non corrispondendo alle caratteristiche dell'incidente, possa richiedere l'adozione di misure correttive che garantiscono la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.