Cure compassionevoli

Il ministro della Salute ha firmato il Decreto con cui vengono fissate regole pi� precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformit� ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali. Il Decreto regolamenta la preparazione su base non ripetitiva e l�utilizzo di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche, limitandoli esclusivamente a ospedali pubblici, cliniche universitarie o istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall�Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione. Si tratta di un passo in avanti per la legislazione sanitaria italiana che metter� i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni sulla salute dei malati come, purtroppo, avvenuto in occasione della vicenda Stamina. In particolare, il Decreto prevede che la produzione e l�utilizzazione di detti farmaci saranno oggetto di apposita autorizzazione rilasciata dall�Aifa, cui spetter� anche valutare gli esiti del loro impiego. Il rilascio di detta autorizzazione comporter� ulteriori obblighi a carico del produttore, tra i quali, il rispetto della normativa in materia di qualit� e sicurezza nonch� di tracciabilit� del prodotto e del paziente trattato e di farmacovigilanza.